2023
                                  《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案發布:有序推進中藥材GAP實施

                                  日期:2023-06-21 10:27:21

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                                  來源:中國中醫藥報
                                   
                                        6月12日,國家藥監局綜合司發布《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》,明確開展《中藥材生產質量管理規范》(中藥材GAP)監督實施示范建設工作,由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設,其他省級藥品監管部門根據工作需要開展。
                                   
                                        開展中藥材GAP監督實施示范建設工作,是為有序推進中藥材GAP實施,推動中藥材規范化生產,從源頭提升中藥質量,促進中藥傳承創新和高質量發展?!斗桨浮凡渴鹆隋噙x重點企業和品種、指導開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結果、規范GAP標識管理四項重點任務。
                                   
                                        《方案》要求,各地應結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際,遴選重點中藥生產企業使用5~10種符合GAP的中藥材生產重點品種。遴選過程中應當聚焦規范化發展基礎較好的中藥材品種,結合重點中藥生產企業進展,按照中藥監管相關規定和要求,優先選擇中藥注射劑,中藥配方顆粒,采購產地加工(趁鮮切制)中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種等。
                                   
                                        《方案》提出,應督促重點中藥生產企業在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關專業機構和人員團隊,結合中藥材供應商審核,將質量控制體系主動延伸到中藥材產地。指導該企業根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定內部評估標準,對相應中藥材是否符合GAP開展評估,形成自評報告,包括產能產量及持續供給等評估信息,并主動向所在地省級藥品監管部門報送。
                                   
                                        《方案》要求,開展延伸檢查和公開結果。綜合企業報送的資料,結合日常監督檢查工作和中藥材生產實際,開展延伸檢查,重點檢查中藥材GAP符合性,依法公開符合要求的檢查結果,涉及企業商業秘密等信息除外。
                                   
                                        《方案》同時要求規范中藥材GAP標識管理。參照相關管理規定等要求,指導中藥生產企業自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”,中成藥應當是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示,并按相關程序進行標簽變更等。
                                   
                                        《方案》還明確了加強組織實施、強化協同配合、推動產地引導、加大宣貫力度等方面的保障措施。
                                   

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